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药物BCS分类验证

  基于BCS分类豁免生物等效性(BE)试验解决方案

  2018年5月31日,CFDA发布国家药品监督管理局关于发布《可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告(2018年第32号)》,明确了可通过自证BCS分类豁免BE的17个品种名单。

  相对于300万以上的BE试验花费以及高科学研究风险,豁免BE大幅度降低一致性评价费用投入和试验风险,产品能够更快推向市场。

  药物BCS分类验证

  (BE试验风险因素)

  基于BCS分类豁免生物等效性(BE)试验主要工作内容:

  (1)原料药溶解性

  (2)制剂快速或非常快速释放

  (3)渗透性分类,应获得1类或3类结果其中,渗透性试验为BCS分类证明工作中的重点和难点。

   药物渗透性分类验证方法:

   API的渗透性分类可以通过受试者体内试验确定,比如质量平衡或是绝对生物利用度,也可以通过肠道灌流法

  来测定。方法包括:

   API在人体吸收程度测定方法(Extent of absorption in humans):

   质量平衡法(Mass-balance pharmacokinetic studies)

   绝对生物利用度法(Absolute bioavailability studies)

   推荐方法:

   肠道渗透性测定方法(Intestinal permeability methods)

   人体体内肠道灌流法(In vivo intestinal perfusions studies in humans)

   动物体内或原位肠道灌流法(In vivo or in situ intestinal perfusion studies in animals)

   体外人体或动物肠道组织渗透性试验(In vitro permeation experiments with excised human or animal intestinal tissue)

   单层上皮细胞渗透性试验(In vitro permeation experiments across epithelial cell monolayers)

   从可行性和现实情况进行考虑,优先采用在动物或细胞模型上开展渗透性分类研究工作。