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左氧氟沙星氯化钠注射液
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创新药
为客户的配方提供中药新药可行性预评判服务,提供从中医药理论、药学、药理毒理学、人用经验、临床试验全链条一站式技术服务,提供向国家药监局的报批服务。
具体可提供以下内容的技术服务:
(1)中医药理论论述;
(2)中药材资源调查;
(3)人用经验的回顾性、前瞻性研究,适用于注册申报的真实世界研究(争取豁免II期临床试验);
(4)药学研究(工艺、质量标准、小试、中试、工艺验证、稳定性试验等);
(5)药效学设计;
(6)安全性评价设计;
(7)临床试验;
(8)全套申报资料的整理、统筹、撰写、定稿;
(9)向国家药监局报批。