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《eCTD申报指南》征求意见稿发布



      2019年9月16日,国家药品监督管理局药品审评中心网站公布了《eCTD申报指南》征求意见稿,贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求,加快药品审评审批信息化建设,推进药品按照电子通用技术文档(electronic Common Technical Document)要求进行申报和受理。

文件类型

文件名称

指导原则
(
申报指南)

1.eCTD申报指南(征求意见稿)
2.
反馈意见模板

配套文件

指导原则
(
技术规范)

3.eCTD技术规范eCTD验证标准

技术规范附件
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区域监管

4.附件1-1:区域Schema文件(cn-regional.xsd
5.
附件1-2:受控词汇文件包
6.
附件1-3:区域样式文件(cn-regional.xsl
7.
附件1-4CTD模块一文件组织结构

ICH

8.附件2-1ICH DTD文件(ich-ectd-dtd-3-2.dtd
9.
附件2-2ICH STF DTD文件(ich-stf-v2-2.dtd
10.
附件2-3ICH样式文件(ectd-2-0.xsl
11.
附件2-4ICH STF 样式文件2-2aich-stf-stylesheet-2-2a.xsl
12.
附件2-5ICH STF 样式文件2-3ich-stf-stylesheet-2-3.xsl
13.
附件2-6STF标签值文件(valid-values.xml, version 5

w3c

14.附件3-1w3c标准xlink结构定义文件(xlink.xsd
15.
附件3-2w3c标准xml命名规范定义文件(xml.xsd

ICH eCTD相关指导原则翻译稿
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16.ICH eCTD 技术规范V3.2.2中文翻译稿
17.ICH eCTD IWG
问题解答和规范变更要求文件V1.31中文翻译稿
18.ICH eCTD
文件格式规范中文翻译稿
19.ICH STF
技术规范中文翻译稿


      自2017年以来,CDE再次更新了eCTD工作推进情况,也许,eCTD申报即将替代CTD申报。

《eCTD申报指南》征求意见稿发布


CDE征求意见稿:关于公开征求《eCTD申报指南》意见的通知


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