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左氧氟沙星氯化钠注射液
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改良型新药
根据客户需求对现有产品挖掘改良型新药的可行性,如扩展新功能主治、新病症、改变剂型、改变给药途径等。
具体可提供以下内容的技术服务:
(1)改良点的挖掘;
(2)人用经验的回顾性、前瞻性研究,适用于注册申报的真实世界研究(争取豁免II期临床试验);
(3)药学研究(工艺、质量标准、小试、中试、工艺验证、稳定性试验等);
(4)药效学设计;
(5)安全性评价设计;
(6)临床试验;
(7)全套申报资料的整理、统筹、撰写、定稿;
(8)向国家药监局报批。