医路康药物研发及MAH公共技术平台介绍

成都医路康医学技术服务有限公司成立于 2008 年 10 月 29 日,药品研发服务经验超13年，MAH制度推行至今医路康全资或合作投资项目超10项。服务范围涵盖药品MAH合作，药物工艺研发及制备、临床研究、注册申请、已上市药物工艺优化及质量提升等，为客户提供一体化的技术服务平台以及新产品系统解决方案。技术平台被授予“知识产权优势企业”称号、“成都市引进国外智力成果示范基地与示范单位”荣誉、“四川省技术转移示范机构”称号、“专精特新中小企业”、“瞪羚企业”称号。

在2021年12月，医路康被成都高新区授予“药物研发及MAH公共技术平台”称号。

公共技术平台简介
设有制剂、分析、合成、药理、临床、注册、质量保证（QA）及中药等部门，建立了新药项目的情报搜集、立项、研发、申报的流程管理和系统完整的新药项目研发体系。在药品研发方面，健全的研发质量管理体系确保了研发成功率和效率；在药品GMP方面，医路康已获得11种剂型的药品生产许可，该许可范围还在不断壮大，为药品全生命周期质量管理提供有力保障。4个特色技术平台和3个通用技术平台满足不同产品的研发申报需求。平台拥有液质联用仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪等分析设备和制剂研究设备数十台套作为不同产品质量研究和工艺开发的软硬件支持。

服务项目

• 药物处方与工艺开发-小试-中试全链条研发平台；

• 药物研发质量管理；

• 迟释制剂研发；

• 药物MAH（上市许可持有人）服务。