FDA仿制药办公室发布2016年度报告

来源：CFDI      发布时间：2017-08-31

    2017年1月，FDA仿制药办公室（Office of generic drugs，OGD）发布了其2016年度报告。

根据该年报，2016年美国仿制药批准数量再创新高，达到800多种，其中包括630件完全批准和183件暂时性批准（暂时性批准是指从科学角度可予批准，但由于原研药的专利或独占权而不能完全批准），共批准了73个首仿药。

根据2012年美国的仿制药申请者付费法案（Generic Drug User Fee Act，GDUFA），FDA承诺在2017财年年底对90%的积压审评积压作出首轮审评决定。截至2016年12月31日，FDA已完成对95%的简化新药申请（abbreviated new drug application，ANDA）和93%的已获批申请的补充申请（prior approval supplements，PAS）的首轮审评决定，具体情况见表1。

表1. 2012年10月1日至2016年12月31日积压申请完成情况

GDUFA为仿制药行业带来里程碑式的变化，FDA的仿制药审评也经历了重大调整。它为FDA聘用更多审评人员、促进仿制药审评现代化、增强现场检查能力、推进仿制药审评IT基础建设等提供了资金支持。

OGD在2016年的其他成果包括：

* 完成了GDUFA要求的清理审评积压，而且与计划相比提前1年以上；

* 发布了200多篇针对产品的仿制药研发相关指南，累计已在FDA网站上发布1500多篇此类指南；

* 通过科学研究验证了FDA对于某些药物的生物等效性标准，从而证明了已获批仿制药的有效性和安全性。

（来源：

https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics/ucm542710.htm，编译：刘培英，审校：田少雷）

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第3期（总第6期），2017，P9