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FDA公布《21世纪治疗法案》实施计划

FDA公布《21世纪治疗法案》实施计划

来源:CFDI         发布时间:2017-11-03

 

201777日,FDA公布了《21世纪治疗法案》实施计划。

21世纪治疗法案》是美国2016年通过的,长达近1000页,内容不仅涉及FDA的监管改革,也涉及美国卫生与公众服务部(HHS)、国立卫生研究院(NIH)以及疾病预防与控制中心(CDC)等其他机构的改革事项。为贯彻实施该法案,FDA内部成立了《21世纪治疗法案》指导委员会,负责对法案中涉及FDA的条款进行系统梳理,以确保按法案规定的时限完成各项改革任务。

FDA21世纪治疗法案》实施计划中列出的工作任务共计79项,完成期限自2017年至2031年,但绝大多数任务要求在20172018年完成。目前,其中的部分任务FDA已经初步完成,如已发布了1003种无须审批即可上市的II类医疗器械清单。

 

(来源:https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/SignificantAmendmentstotheFDCAct/21stCenturyCuresAct/UCM562852.pdf,编译:CFDA国合司)
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第4期(总第7期),2017P6

 

 

(原文链接:http://www.cfdi.org.cn/resource/news/9464.html
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