CFDA于2018年2月12日公布了2018年立法计划，也明确了今年医药行业主要的政策变化形势。深化药品医疗器械审评审批制度改革持续加强！
立法计划项目共36部，其中，法律3部：一是继续推动《中华人民共和国药品管理法》修正案出台；二是继续推动《全国人大常委会授权开展部分药品专利期补偿制度试点和探索建立药品专利链接制度的决定》出台；三是形成《中华人民共和国药品管理法》修改草案送审稿，按程序报请国务院审议。
法规3部：一是推动完成《中华人民共和国食品安全法实施条例》修订；二是加快《医疗器械监督管理条例》修改进程，力争第一季度向国务院报送修正案草案；三是继续推动《化妆品监督管理条例》尽快出台。
规章31部：一是围绕食品安全法，制修订食品类配套规章12部；二是按照深化药品医疗器械审评审批制度改革要求，制修订药品医疗器械类规章15部；三是为加快食品药品法治建设，制修订综合类规章4部。
2017年已发布征求意见稿或修订稿的重要法律、规章公布了预计报送审批时间。行业密切相关的法律、规章包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《药品试验数据保护实施办法》、《药品数据管理规范》。《药品上市许可持有人管理办法》等，值得持续关注。
链接：总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局2018年立法计划的通知
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