截至今日（5月4日），已有三个注射剂品种的一致性评价申报提交到CDE。
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受理号 |
药品名称 |
药品类型 |
申请类型 |
企业名称 |
承办日期 |
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CYHB1840016 |
注射用盐酸吉西他滨 |
化药 |
补充申请 |
海南锦瑞制药有限公司 |
2018-04-26 |
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CYHB1840017 |
注射用盐酸吉西他滨 |
化药 |
补充申请 |
海南锦瑞制药有限公司 |
2018-04-26 |
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CYHB1840010 |
注射用培美曲塞二钠 |
化药 |
补充申请 |
四川汇宇制药有限公司 |
2018-04-08 |
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CYHB1840011 |
注射用培美曲塞二钠 |
化药 |
补充申请 |
四川汇宇制药有限公司 |
2018-04-08 |
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CYHB1850034 |
盐酸拉贝洛尔注射液 |
化药 |
补充申请 |
江苏迪赛诺制药有限公司 |
2018-04-19 |
该三个品种分别为注射用盐酸吉西他滨、注射用培美曲塞二钠、盐酸拉贝洛尔注射液，分属海南锦瑞制药有限公司、四川汇宇制药有限公司、江苏迪赛诺制药有限公司。
虽然相关政策未完全公布，部分企业已经在积极推进注射剂一致性评价工作，甚至已经完成评价工作等待上报。在口服固体制剂一致性评价工作的经验上，化学注射剂一致性评价将推进得更为顺畅。
目前，CDE已相继发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》和《药物注射剂研发技术指导意见》的公开征求稿。
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