国内改剂型品种一致性评价获批-恩替卡韦

      恩替卡韦分散片出现在第四批通过一致性品种名单中，生产厂家为正大天晴药业集团股份有限公司，规格为0.5mg。该品种为非289目录品种。同批目录中也公布了恩替卡韦另一个改剂型品种-恩替卡韦胶囊，生产厂家为江西青峰药业有限公司。

      恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊与参比制剂恩替卡韦片具有相同的活性成分，给药途径相同、规格也保持一致，是能够开展一致性评价工作的基础。正大天晴与青峰两家企业启动该项目的时间较早。

（两家企业均在2017年上半年启动BE试验）

（两家企业分别在同年的8月、9月提交注册申请）

（两家企业产品在2018年5月通过一致性评价）

      289目录以及国内仿制药中有相当部分的“中国特色”改剂型品种，连同“改规格”“改酸根”品种，是口服固体制剂一致性评价几大难题之一。总局虽然已经公布相应的指导原则，该类型品种进入申报阶段情况并不多。恩替卡韦两个改剂型品种的获批，也提供了这类产品的参考思路。

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